Caratteristiche Prodotto

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Paracetamolo Zentiva S.r.l.
500 mg compresse: ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
Paracetamolo Zentiva S.r.l..
1000 mg compresse : ogni compressa contiene 1.000 mg di paracetamolo.
Per l'elenco compl eto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Amido pregelatinizzato, amido di mais, talco (E 553), acido stearico ( E 570), povidone (E 1201), sorbato di potassio (E 202).

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato e/o febbre.
Paracetamolo Zentiva S.r.l.
500 mg e' destinato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 21 kg (di eta' pari o super iore a 6 anni).
Paracetamolo Zentiva S.r.l.
1000 mg e' destinato ad ad ulti e adolescenti di peso superiore a 60 kg (di eta' pari o superiore a 15 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; grave insufficienza epatica; epatite acu ta.

POSOLOGIA:
Posologia: la dose efficace piu' bassa deve essere utilizzata per il m inor tempo possibile.
La dose massima giornaliera non deve essere supe rata.
Il paracetamolo viene dosato in base al peso corporeo e all'eta' , solitamente 10 - 15 mg/kg di peso corporeo in dose singola, fino a u na dose massima giornaliera di 60 mg/kg di peso corporeo.
Per il dosag gio in base al peso corporeo e all'eta' vedere di seguito.
Paracetamol o Zentiva S.r.l.500 mg compresse.
Paracetamolo Zentiva S.r.l.
500 mg c ompresse non e' destinato a bambini di eta' inferiore a 6 anni con pes o corporeo inferiore a 21 kg.
Eta': 6 - 8 anni; peso corporeo: 21 - 24 kg; dose singola: 250 mg; dose massima giornaliera: 1,25 g; intervall o posologico: almeno 4 - 6 ore.
Eta': 9 - 10 anni; peso corporeo: 25 32 kg; dose singola: 250 mg; dose massima giornaliera: 1,5 g; interva llo posologico: almeno 4 - 6 ore.
Eta': 10 - 12 anni; peso corporeo: > 33 kg; dose singola: 500 mg; dose massima giornaliera: 2 g; intervall o posologico: almeno 4 - 6 ore.
Eta': 12 - 15 anni; peso corporeo: 34 ? 60 kg; dose singola: 500 mg; dose massima giornaliera: 3 g; interval lo posologico: almeno 4 - 6 ore.
Eta': > 15 anni; peso corporeo: 34 ? 60 kg; dose singola: 500 mg; dose massima giornaliera: 3 g; intervallo posologico: almeno 4 - 6 ore.
Peso corporeo: > 60 kg; dose singola: 5 00 - 1000 mg; dose massima giornaliera: 3 g*; intervallo posologico: a lmeno 4 - 6 ore.
*Solo dopo aver consultato un medico, la dose massima giornaliera nei pazienti con peso corporeo > 60 kg puo' essere aument ata a 4 g di paracetamolo.
Paracetamolo Zentiva S.r.l.
1000 mg compres se.
Paracetamolo Zentiva S.r.l.
1000 mg compresse non e' destinato a b ambini e adolescenti di eta' inferiore a 15 anni e di peso inferiore a 60 kg.
Eta': > 15 anni.
Peso corporeo: > 60 kg.
Dose singola: 1000 mg .
Dose massima giornaliera: 3 g*.
Intervallo posologico: almeno 4 - 6 ore.
*Solo dopo aver consultato un medico, la dose massima giornaliera nei pazienti con peso corporeo > 60 kg puo' essere aumentata a 4 g di paracetamolo.
Insufficienza renale: il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale poiche' e' necessar ia una dose ridotta e/o un intervallo di somministrazione prolungato ( vedere paragrafo 4.4).
La dose singola massima non deve superare i 500 mg.
Si raccomanda un intervallo posologico di 6 ore con una velocita' di filtrazione glomerulare di 50 +/- 10 ml/min.
Si raccomanda un inte rvallo posologico di 8 ore con una velocita' di filtrazione glomerular e inferiore a 10 ml/min.
Insufficienza epatica: il paracetamolo deve e ssere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da liev e a moderata o con sindrome di Gilbert poiche' la dose deve essere rid otta o l'intervallo tra le somministrazioni deve essere esteso (vedere paragrafo 4.4).
In questi pazienti, la dose giornaliera non deve supe rare i 60 mg/kg (massimo 2 g/die).
L'uso di questo medicinale e' contr oindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragra fo 4.3).
Anziani: l'esperienza ha indicato che il dosaggio normale di paracetamolo per adulti e' generalmente appropriato.
Tuttavia, nei sog getti anziani fragili e immobili o nei pazienti anziani con insufficie nza renale o epatica, puo' essere appropriata una riduzione della quan tita' o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Mo do di somministrazione: per uso orale.
Le compresse devono essere degl utite con una quantita' sufficiente di liquido.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
I pazienti devono essere avvertiti di non usare contemporaneamente alt ri medicinali contenenti paracetamolo.
Casi di epatotossicita' indotta da paracetamolo, inclusi casi fatali, sono stati segnalati in pazient i che assumevano paracetamolo a dosi comprese nell'intervallo terapeut ico.
Questi casi sono stati riportati in pazienti con uno o piu' fatto ri di rischio per epatotossicita' inclusi basso peso corporeo (< 50 kg ), insufficienza renale ed epatica, alcolismo cronico, assunzione conc omitante di farmaci epatotossici e nella malnutrizione acuta e cronica (basse riserve di glutatione epatico).
Il paracetamolo deve essere us ato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrog enasi, nell'anemia emolitica, in caso di deficit di glutatione, malnut rizione cronica, alcolismo cronico, disidratazione, negli anziani e ne i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata e/o compromis sione renale (vedere paragrafo 4.2).
Si raccomanda il monitoraggio reg olare dei test di funzionalita' epatica nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa e in quelli che ricevono alte dosi di paracetamol o per un lungo periodo.
Il rischio di gravi effetti epatotossici aumen ta significativamente con l'aumento della dose e della durata del trat tamento.
La malattia epatica sottostante aumenta il rischio o il danno epatico correlato al paracetamolo.
Il rischio di sovradosaggio e' mag giore nei pazienti con danno epatico non cirrotico causato dall'alcol.
L'assunzione di alcol deve essere evitata durante la terapia.
Il cons umo di alcol a lungo termine aumenta significativamente il rischio di epatotossicita' del paracetamolo.
La misurazione del tempo di protromb ina e' necessaria nella terapia concomitante con anticoagulanti orali e assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamolo.
La possibilita' di insufficienza renale non puo' essere esclusa nel tratt amento a lungo termine.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumenta to rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnu trizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cron ico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la mis urazione della 5-oxoprolina urinaria.

INTERAZIONI:
La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata da lla metoclopramide o dal domperidone.
Tuttavia, non e' necessario evit are l'uso concomitante.
La colestiramina riduce l'assorbimento del par acetamolo.
Il paracetamolo deve essere somministrato almeno 1 ora prim a o 4-6 ore dopo la colestiramina.
La co-somministrazione a lungo term ine con acido acetilsalicilico o altri FANS puo' causare danno renale.
L'effetto anticoagulante del warfarin o di altri prodotti cumarinici puo' essere aumentato insieme ad un aumento del rischio di sanguinamen to con l'assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamo lo.
L'uso occasionale non ha effetti significativi.
Le sostanze epatot ossiche possono aumentare il potenziale accumulo e il sovradosaggio di paracetamolo.
Il paracetamolo puo' influenzare la farmacocinetica del cloramfenicolo.
Pertanto, si raccomanda un'analisi del cloramfenicolo nel plasma in caso di trattamento combinato con cloramfenicolo per in iezione.
Il probenecid riduce la clearance del paracetamolo di quasi i l 50%.
Pertanto, la dose di paracetamolo puo' essere dimezzata durante il trattamento concomitante.
Gli induttori degli enzimi microsomiali (ad es.
rifampicina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, erba di S an Giovanni) riducono la biodisponibilita' del paracetamolo attraverso un aumento della glucuronidazione e il rischio di tossicita' epatica aumenta.
Tali combinazioni dovrebbero essere evitate.
L'uso concomitan te di paracetamolo e zidovudina puo' comportare un aumento del rischio di neutropenia.
L'uso concomitante di paracetamolo e isoniazide puo' comportare un aumento del rischio di epatotossicita'.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con fluclo xacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acid osi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI:
La somministrazione di paracetamolo puo' causare i seguenti effetti in desiderati (classificati in gruppi secondo la terminologia MedDRA con indicazione della frequenza di incidenza come segue: molto comune (>=1 /10); comune (da: >=1/100 a: <1/10); non comune (da: >=1/1.000 a: <1/1 00); raro (da: >=1/10.000 a.
<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non no ta (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponib ili).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: trombocitope nia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazione di ipersensibili ta' cutanea incl.
Rash e angioedema; molto raro: anafilassi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: broncospasmo*.
P atologie epatobiliari.
Molto raro: funzionalita' epatica anormale.
Pat ologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Molto raro: casi di reaz ioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (ten), sindrome d i stevens-johnson (sjs), pustolosi esantematica acuta generalizzata.
* In pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Segn alazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazio ni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medici nale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del ra pporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' ri chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il si stema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale.
Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.
Allattamen to: il paracetamolo passa nel latte materno ma e' improbabile che infl uisca sul bambino a dosi terapeutiche.
Non e' necessario interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento a breve termine con le d osi raccomandate di questo medicinale.
Fertilita': non sono disponibil i dati clinici.