Caratteristiche Prodotto

Soluzione sterile di sodio ialuronato (1,6%-800 mg/50 ml), condroitin solfato sodico (2%-1 g/50 ml) e calcio cloruro (0,87%-440 mg/50 ml). Per instillazione intravescicale.

L'urotelio è rivestito da uno strato di molecole polianioniche costituito prevalentemente di glicosaminoglicani (GAGs), una classe di aminozuccheri che formano una barriera impermeabile, protettiva e neutralizzante per le sostanze tossiche ed irritanti presenti nell' urina (es. batteri, microcristalli, proteine, residui ionici e non ionici, ecc.) evitando che vengano riassorbite a livello sistemico. Dei GAGs che costituiscono la barriera, il condroitin solfato e l'acido ialuronico svolgono un ruolo centrale nel funzionamento della barriera stessa. Variazioni quali-quantitative a diversi livelli dei due GAG, inattivano l'effetto barriera determinando una serie di condizioni che possono favorire l'insorgenza di cistiti di varia natura (es. cistite interstiziale, cistiti ricorrenti causate da infezioni, cistiti indotte da agenti antitumorali, cistiti indotte da radiazioni, cistiti traumatiche). Ialuril Prefill, una associazione bilanciata di sodio ialuronato, condroitin solfato e calcio cloruro, è in grado di integrarsi funzionalmente nella barriera grazie all'azione del calcio cloruro, ripristinandone la funzione protettiva.

Ialuril Prefill è indicato per il ripristino degli strati di glicosamminoglicani (GAGs) dell'urotelio vescicale nei casi in cui la perdita degli stessi può provocare frequenti e ricorrenti disturbi (quali ad esempio cistiti di varia eziologia). Ialuril Prefill è indicato anche nei casi in cui la perdita degli strati di glicosamminoglicani (GAGs) sia associata a forme di infiammazione cronica, nelle quali la loro composizione ed integrità appare variamente compromessa.

Il Luer-Lock Adapter è sterilizzato con ossido di etilene.

Ialuadapter è sterilizzato con raggi gamma.

Composizione

Ogni siringa pre-riempita di Ialuril Prefill da 50 ml contiene: acqua, calcio cloruro, acido ialuronico sale sodico, condroitin solfato sodico.

Modalità d'uso

Frequenza d'uso

Si consiglia di instillare il contenuto di 1 siringa pre-riempita secondo il seguente schema:

• 1 instillazione a settimana il primo mese;
• 1 instillazione ogni due settimane il secondo mese.

Nei mesi successivi si consiglia 1 instillazione al mese fino ad ottenere la remissione stabile dei sintomi, o secondo indicazioni mediche.

Istruzioni per l'uso

• Ialuril Prefill può essere somministrato tramite catetere o Ialuadapter. La scelta del metodo di somministrazione per ciascun paziente è effettuata secondo parere medico.

Istruzioni per l'uso con catetere

1. Dopo che il/la paziente ha urinato spontaneamente, svuotare la vescica da ogni residuo di urina inserendo un apposito catetere sterile attraverso il meato uretrale esterno ed attendere la completa fuoriuscita dell'urina raccolta in vescica (in questa fase si consiglia di utilizzare un catetere da 8 Ch).
2. Avvitare l'asta del pistone fornito con la siringa pre-riempita, fino a fine corsa.
3. Montare il Luer-Lock Adapter sulla sommità della siringa pre-riempita ed applicare su di esso il catetere sterile precedentemente posizionato nella vescica.
4. Instillare lentamente nella vescica tutta la soluzione contenuta nella siringa attraverso il catetere.
5. Quando il prodotto è stato instillato nella vescica, con cautela rimuovere il catetere con la siringa e gettarli.
6. Trattenere in vescica Ialuril Prefill per quanto più possibile (tempo minimo consigliato 30 minuti).
7. Istruzioni per l'uso con Ialuadapter
8. Prima di iniziare il trattamento, al paziente viene chiesto di urinare e assicurarsi di svuotare completamente la vescica prima dell'instillazione.
9. Avvitare l'asta del pistone fornito con la siringa pre-riempita, fino a fine corsa.
10. Fissare lo Ialuadapter sulla parte superiore della siringa pre-riempita con un movimento di mezza torsione per ottenere un fissaggio stabile.
11. Instillare lentamente nella vescica tutta la soluzione contenuta nella siringa attraverso lo Ialuadapter.
12. Quando il prodotto è stato instillato nella vescica, con cautela rimuovere lo Ialuadapter con la siringa e gettarli.
13. Trattenere in vescica Ialuril Prefill per quanto più possibile (tempo minimo consigliato 30 minuti).

Avvertenze

La somministrazione di Ialuril Prefill tramite catetere o Ialuadapter può essere effettuata solo da personale qualificato.

Tutte le operazioni devono essere effettuate in sterilità controllata e con delicatezza poiché, ad esempio, in presenza di cistite interstiziale, il paziente:

• è particolarmente esposto all'insorgenza di cistiti batteriche che esacerbano i sintomi della patologia in atto;
• accusa dolore pelvico;
• urina volontariamente meno spesso per non aggravare il dolore pelvico innescato dall' atto della minzione (ipertono muscolare indotto dal dolore).

• Lavare accuratamente le mani possibilmente con detergente/antibatterico e poi indossare guanti sterili prima di procedere alla preparazione e alla somministrazione di Ialuril Prefill.
• Seguire scrupolosamente le operazioni suggerite dal normale protocollo per la gestione dell'instillazione vescicale.
• Non utilizzare Ialuril Prefill dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
• Non utilizzare il Luer-Lock Adapter se la confezione è aperta o danneggiata.
• Non utilizzare lo Ialuadapter se la confezione è aperta o danneggiata.
• Non utilizzare Ialuril Prefill se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
• Non utilizzare Ialuril Prefill se si notano evidenti impurezze o precipitati nel prodotto.
• Non sterilizzare nuovamente. Ialuril Prefill è previsto solo per il monouso.
• Non riutilizzare porzioni di soluzione non utilizzate. Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non sono note al momento interazioni tra Ialuril Prefill e medicinali normalmente utilizzati dai pazienti con cistite di varia eziologia.
• Non sono note controindicazioni derivanti dall'utilizzo di Ialuril Prefill.
• Non utilizzare Ialuril Prefill in caso di ipersensibilità nota ad uno dei componenti.
• Ialuril Prefill è solitamente ben tollerato. Occasionalmente, i pazienti possono avvertire reazioni locali (irritazione, bruciore) dovute alla procedura di istillazione, non ascrivibili al dispositivo Ialuril Prefill. Interrompere il trattamento in caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato.
• Ogni siringa pre-riempita è destinata ad un solo paziente.
• Ialuril Prefill siringa pre-riempita è sterilizzato al calore umido. Ialuril Prefill siringa pre-riempita è latex free.
• La somministrazione può essere effettuata solo da un medico o da personale qualificato sotto la diretta responsabilità del medico.

Conservazione

• Conservare tra 0°C e 25° C e lontano da fonti di calore.
• Una volta aperto Ialuril Prefill deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
• Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato

Siringa pre-riempita da 50 ml.

Con Luer-Lock Adapter e Ialuadapter.